自贡市中医医院临床试验伦理委员会章程

自贡市中医医院临床试验伦理委员会

伦理委员会章程

伦理委员会章程

第一章            总则

第一条  为了保护临床研究受试者的权益和安全，维护受试者的尊严，规范医院药物临床试验、医疗技术、临床科研活动的伦理委员会的组织管理与运行，保证医疗质量和医疗安全。为了更好的执行国家卫生健康委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，国家药品监督管理局（NMPA）《药物临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》和《药物临床试验伦理审查工作指导原则》等部门相关法律法规，特制定《自贡市中医医院伦理委员会章程》。

第二条  伦理委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者的尊严、权益和安全得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强对药物临床试验科学、健康地发展，增强公众对药物临床试验的信任和支持。

第二章            组织

第三条伦理委员会名称：自贡市中医医院临床试验伦理委员会

第四条伦理委员会地址：四川省自贡市自流井区龙汇南街1000号

第五条自贡市中医医院临床试验伦理委员会隶属于本医院。医院根据伦理审查的范围，确定伦理委员会的组织架构；根据审查项目的数量，设置伦理委员会分会。医院设置伦理委员会办公室。

第六条伦理委员会由医学、药学及其他背景人员组成，对本单位承担的以及本单位以内实施的医学科学技术研究进行独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等，确保受试者的权益、安全受到保护。审查范围包括药物临床试验项目，医疗器械临床试验项目，涉及人的临床科研项目（包括临床流行病学研究，利用人的医疗记录和个人信息的研究，利用人的生物标本的研究等）。伦理审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。伦理委员会秘书负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。

第七条伦理委员会的运行必须独立于申办者、研究者，并避免任何不适当影响。伦理委员会有权批准/不批准一项临床研究，对批准的临床研究进行跟踪审查，终止或暂停已经批准的临床研究。

第八条医院为伦理委员会提供独立办公室，必要的办公条件，有可利用的档案室和会议室，以满足其职能的需求。医院任命足够数量的伦理委员、秘书以满足伦理委员会高质量工作的需求。医院为委员、独立顾问、秘书提供充足的培训，使其能够胜任工作。

第九条伦理委员会经费划入医院财务账户，由伦理委员会秘书统一规划分配管理。

第三章组建、换届与责任

第十条伦理委员会委员的组成和数量应与所审查项目的专业类别和数量相符。伦理委员会的委员组成包含医药专业、非医药专业、法律专家、与研究项目的组织者和研究机构不存在行政隶属关系的外单位的人员、从生物医学领域和伦理学、法学、社会学等领域的专家和非本机构的社会人士中遴选产生，人数不得少于7人，并有不同性别的委员。

第十一条伦理委员会成员采取推荐，征询本人意见形成候选人名单，经过筛选具备伦理审查资格后，由院长办公会会议讨论投票决定的方式产生。所有成员应能保证参加伦理审查的培训，能够审查临床试验相关的伦理学和科学等方面的问题；保证有足够的时间和精力参加审查工作。其任命和免除均须经自贡市中医医院批准，其组成、备案管理应当符合卫生健康主管部门的要求。伦理委员会委员应向国家药品监督管理局、当地省级药品监督管理局和相关部门备案。每届任期五年，可以连任。

第十二条伦理委员会成员应参加药物临床试验质量管理规范、研究伦理审查以及临床研究方法学方面的初始培训和继续教育；提交本人的简历、资质证明文件，药物临床试验质量管理规范与伦理审查培训证书；同意并签署委员声明，保密协议和利益冲突声明（秘书签署后两项）；同意公开自己的姓名、职业和隶属机构，同意公开与参加伦理审查工作相关的交通、劳务和补偿。

第十三条伦理委员会设主任委员一名、副主任委员两名。伦理委员会主任负责主持审查会议，审签会议记录，审签决定文件。主任因故不能履行职责时，可以委托副主任委员履行全部或部分职责。

第十四条伦理委员的换届应考虑委员审查能力的发展，以及委员的专业类别。医药专业背景换届时应有委员的更替或新委员的增加；同时应有部分委员留任，以保证伦理委员会工作的连续性。

第十五条以下情况可以免去委员资格：本人书面申请辞去委员职务者；因各种原因缺席半数以上伦理审查会议者；因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者；因道德行为规范与委员职责相违背（如与审查项目存在利益冲突而不主动声明），不适宜继续担任委员者。

第十六条委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则招募/推荐候选替补委员；替补委员由院长办公会讨论投票决定。

第十七条如果伦理委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查，或某临床研究项目的受试者与委员的社会文化背景明显不同时，可以按需要聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明性文件，签署独立顾问声明、保密协议和利益冲突声明，同意应要求公开自己的姓名、职业、隶属关系、工作报酬及其他有关开支。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见，不参与表决。

第十八条伦理委员会设秘书或办公室工作人员若干名。伦理委员会秘书负责伦理委员会和办公室的行政事务工作，负责接收、初审项目的申请材料，并负责会议日程安排、会议结果、决议、通知、档案管理等日常工作，及时向研究者通知审查意见，并报告伦理委员会主任委员。

第四章工作程序

第十九条伦理委员会的审查方式有会议审查、紧急会议审查、快速审查。实行主审制，为每个审查项目安排主审委员，填写审查工作表。会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式，每月定期召开审查会议。委员在会前预审送审项目。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，应召开紧急会议审查。快速审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于不大于最小风险的研究项目、临床研究方案的较小修正、不影响研究风险受益比、尚未纳入受试者或已完成干预措施的研究项目、预期严重不良事件审查。

第二十条伦理委员会审查会议的到会法定人数必须超过半数成员，并不少于7人；到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员，法律专家，并有不同性别的委员。

第二十一条伦理委员会审查决定时，申请人、独立顾问及与研究项目存在利益冲突的委员应当回避，按审查要素和审查要点进行充分的审查讨论后，以投票的方式做出决定，没有参与会议讨论的委员不能投票，以超过伦理委员会委员数半数以上的意见作为伦理委员会审查有效的决定。研究者、申办者或者药品监督管理部门可以要求伦理委员会提供其标准操作规程和伦理审查委员名单。

第二十二条 伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录，包括伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等。医疗器械临床试验完成或者终止后10年，其余临床试验项目应当至少保存至临床试验结束后5年。

第二十三条伦理委员会接到项目审查申请后应按规定时间及时召开审查会议，审阅讨论，签发书面意见，附上出席会议的委员名单，专业情况及本人签名，并注明会议时间及讨论内容。对于初始审查不通过的项目进行跟踪审查；对伦理委员会同意的试验方案的较小修正，采用快速审查并同意的程序；对伦理审查意见有不同意见的进行复审。

第二十四条遵循利益冲突政策，投票或者提出审查意见的委员应当独立于被审查临床试验项目。与研究项目存在利益冲突的委员或独立顾问应主动声明并退出该项目审查的讨论和决定程序。伦理委员会应审查研究人员与研究项目之间的利益冲突，必要时采取限制性措施。

第二十五条伦理委员会委员/独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务，审查完成后，及时交回所有送审文件与审查材料，不得私自复制与外传。

第二十六条伦理委员会接受医院质量管理部门对伦理委员会工作质量的检查评估；接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理；接受独立的、外部的质量评估或认证。伦理委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。

第二十七条伦理委员会主任委员向分管院领导报告工作，向医院、药品监督管理部门报告年度伦理审查工作情况。医院质量管理部门负责受理伦理委员会决定的申诉或其他诉求。对伦理委员会违反法规的“同意”决定，医院院办公会可要求伦理委员会重新审查，或中止所批准的研究项目。

第五章受试者的权益保障

第二十八条 受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。申请审查的项目须经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。

第二十九条临床试验应当有充分的科学依据。临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。涉及人体的研究在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经医院伦理委员会再次审查批准。

第三十条临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，重点是受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规。试验中发生任何严重不良事件，应及时报告医院伦理委员会。

第六章监督管理

第三十一条自贡市中医医院加强对本机构设立的伦理委员会开展的涉及人的生物医学研究伦理审查工作的日常管理，定期评估伦理委员会工作质量，对发现的问题及时提出改进意见或者建议，根据需要调整伦理委员会委员等。

第三十二条　自贡市中医医院应当督促本机构的伦理委员会落实自贡市卫生健康委员会提出的整改意见；伦理委员会未在规定期限内完成整改或者拒绝整改，违规情节严重或者造成严重后果的，医院将撤销伦理委员会主任委员资格，追究相关人员责任。

第三十三条　任何单位或者个人均有权举报涉及人的生物医学研究中存在的违规或者不端行为。

第三十四条　伦理委员会应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则，遵守《执业医师法》《医疗机构管理条例》等法律法规相关规定。

第七章附则

第三十五条医院伦理委员会有对本章程进行解释和修改的权利。

第三十六条本章程经自贡市中医医院临床试验伦理委员会于2022年5月会议讨论通过并生效。

附件：

Ø  ZGZEC-A-F01伦理委员会委员声明

Ø  ZGZEC-A-F02伦理委员会独立顾问声明

Ø  ZGZEC-A-F03伦理委员会保密协议

Ø  ZGZEC-A-F04伦理委员会利益冲突声明