6月22日-23日,四川省药品监督管理局第三分局局长胡万国、成都中医药大学附属医院医疗器械GCP旷吉琳一行莅临市中医医院,对医院医疗器械临床试验机构、伦理委员会以及5个申请备案专业科室建设情况现场核查。自贡市市场监管局副局长吴刚,市医疗器械监管科科长汪红、副科长白禹魁,党委书记陈彬、院长邓昭红等医院领导及临床试验机构办公室、伦理委员会全体成员陪同检查。
党委书记陈彬代表医院对检查专家组的到来表示热烈欢迎,他表示,医院高度重视临床试验工作,希望通过临床试验进一步提高医院的科研能力。随后,党委委员何文勋委员汇报临床试验机构筹建情况,副院长卢家泉副院长汇报伦理委员会准备情况,肿瘤血液科、肛肠科、消化科、儿科、口腔科等5个专业组分别就本专业筹备情况进行详细汇报。
检查组专家通过听取汇报、实地查看、现场交流等方式,严格按照《医疗器械临床试验质量管理规范》(2022版)以及相关法律法规,从GCP规范、制度及标准操作规程(SOP)的制定、伦理委员会组成及审查、硬件设施、资料管理等方面对我院医疗器械临床试验中心进行了全方位的评价,对检查中发现的问题也提出了宝贵的意见和建议,同时分享他们工作中积累的先进经验。
检查组专家充分肯定医院领导对GCP工作的高度重视和支持,以及医疗器械临床试验机构硬件设施,表示医院已搭建很好的临床试验平台,医院丰富的临床资源和人才资源,接下来,再次梳理制度及SOP,做好项目承接的准备。并且强调GCP工作的规范性、项目核查的严肃性,希望医院继续加大投入,尽快开展药物临床试验工作,持续推动规范化临床试验中心的建设。
市市场监管局副局长吴刚在发言中表示,市中医医院通过医疗器械临床试验机构核查,标志着临床试验科研水平将取得里程碑式的突破。希望医院进一步加强临床试验体系和制度建设,不断提升临床试验质量和水平,为提升我市医疗器械的研发能力和研发水平贡献力量。
党委书记陈彬对专家组一行的悉心指导表示衷心感谢,针对专家的反馈意见,医院将第一时间进行梳理并立即改进,将此次核查的宝贵经验落实到今后的GCP工作中,不断完善制度SOP、加强各专业组研究人员培训和医疗器械临床试验全过程质量管理,进一步提高我院临床试验的管理和研究水平。