[摘要] 分析自贡市中医医疗机构制剂室的现存问题及其原因，提出改变现状的对策，探讨中医医疗机构制剂室的发展思路。
[关键词] 中医医疗机构；制剂室；现状；对策
在祖国医学几千年的发展历程中，中医中药的发展是相互促进、密不可分的，中药制剂在发挥中药“简、便、廉、验”的益处上起着举足轻重的作用。就自贡市中医医疗机构而言，制剂室是医院的重要组成部分，中药制剂的运用充分体现了中医特色、中医疗效，树立了医院品牌，增强医院的竞争力。随着2001年新修订的《药品管理法》及相关法律法规的出台，中医医院制剂室的生存和发展面临着困境，可供生产的品种越来越少，中药制剂的出路何在？以下是对自贡市中医医疗机构制剂室的生存和发展进行的分析和思考。
1 中医医院制剂的特点及存在的必要性
1.1 中医医院制剂的特点
中医医院的制剂主要为中药制剂，是在总结中医名家多年临床经验的基础上形成的。主要以自配自用、临床需要、市场无供应为原则，以品种多、规格多、剂型多、批量少、使用周期短为特点，生产以手工或半自动化生产为主[1]。投入大，成本较高。
1.2 存在的必要性
1.2.1 医院制剂是市场的重要补充。一些临床需求的、批量小、性质不稳定、效期短、利润低的品种，药厂不愿生产或难以批量生产，只有靠医院制剂作为补充。
1.2.2 医院制剂是中医医院开发新药的一个必经过程。深受广大群众欢迎的名老中医的验方、秘方，在开发成新药之前，必然要经历一个作为医院制剂生产、使用的过程。
1.2.3 医院制剂是临床科研的需要。制剂室是研发新制剂的实验场所，医院制剂大都源自临床，并经多年临床验证，具有确切的疗效和较低的不良反应，为研发新药提供了较好的物质基础，能减少研发费用，缩短研发周期[2]。
1.2.4 医院制剂是医院竞争的需要。独有的医院制剂在防止处方外流，扩大医院影响，体现医院特色，增强医院竞争力方面起着重要的作用。
2 自贡市中医医疗机构制剂室现状
2.1 仅有一家医疗机构保留《制剂许可证》
在2005年全省医疗机构换发《制剂许可证》时，全市5所中医院，其中4所缴销了《制剂许可证》，仅市中医院按照要求换发了《制剂许可证》。全市原有《制剂许可证》的综合医院均在此次换证过程中将《制剂许可证》缴销。
2.2 中药制剂品种少，产量低，用量少，成本高
《药品管理法》第二十五条明确规定：“医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种”；“凭医师处方在本医疗机构使用”；“医疗机构配制的制剂，不得在市场销售”[3]。由于相关法律法规的限制以及药品生产企业的迅猛发展等多方面原因，全市中医医疗机构的中药制剂由1995年的60多个品种减少为目前仅存于市中医医院的19个品种。在实际工作中，由于制剂品种少，定价低，临床使用量有限，无法大批量生产，不可避免地出现成本高、利润低、效益差的情况。
2.3 设备陈旧，设施简陋，达不到生产要求
由于财政投入不足、医院综合实力不强、广大群众对中医存在认识上的误区等多种原因，在激烈的市场竞争中，中医医院始终处于劣势，大多负债经营，制剂室的高投入、低产出使之成为医院的沉重包袱，在现有条件下，医院无法拿出资金对制剂室进行房屋改造，设备更新，使之达到GPP要求，因此，多家医院权衡利弊后缴销了《制剂许可证》。目前仅存的市中医院制剂室也因为设施简陋，房屋陈旧，流程不合理，设备老化，已于2005年8月停产。
2.4 制剂质量不稳定
医院中药制剂采用的标准多为自拟标准，检测的项目有限，无专属性，一些必检项目，也因条件的限制而无法进行，加之检验设备陈旧，检测手段落后，易造成无法准确把握质量标准，出现不同批次的产品质量差别较大的状况。
2.5 人员结构不合理，专业知识欠缺
人员的综合素质直接影响制剂的质量。目前全市中医医疗机构制剂室专业人员匮乏，学历层次较低（本科以上学历人员仅2名，无硕士以上学历人员），人员结构老化，缺乏必要的交流与学习，知识更新不及时，不能满足现代化制剂生产的需求。
2.6 制剂室管理欠规范
医院未按照GPP标准进行制剂室管理，制定的操作规程并非标准操作规程（SOP），在实际工作中无法有效实施全程质量控制。部分工作人员质量意识淡薄，不能严格执行操作规程，忽视生产记录及批次检验记录，使质量控制形同虚设。
2.7 新制剂的研发不足
激烈的市场竞争迫使大部分中青年中医逐渐西化，使名老中医的学术思想不能有效传承，加之新制剂报批手续繁琐以及资金、人员、技术、设备等条件的限制，全市近20年来无一种新制剂研发成功并申报注册。
3 对策
3.1 明确定位，实现资源共享
医院制剂有别于工厂制剂，各自不能完全取代，在药品供应和医疗活动中，起着互补和拾遗补缺的作用[4]。由于制剂室有存在的必要且能彰显中医特色，因此，应重视中医医疗机构制剂室建设，可由卫生行政部门牵头，制定全市中医医疗机构制剂室建设规划，整合现有资源，以获得《制剂许可证》的市中医院为依托，成立制剂中心，集中资金进行房屋改造和设备更新，使之符合生产要求，生产的制剂按《药品管理法》规定经药品监督管理部门批准后在全市中医医疗机构（甚至全市二级以上医疗机构）内调剂使用。条件成熟时可与制药企业合作，将医院制剂开发成新药，批量生产、投放市场，造福百姓。
3.2 科学管理，提高制剂质量
按照GPP标准进行制剂室建设，以GPP标准为准绳，严格制定制剂生产标准和标准操作规程，规范生产工艺和流程。建立健全各项规章制度，认真落实岗位责任制，做到事事有人做，人人有事做，处处有人负责，层层有人把关，实行制剂生产全过程质量控制，确保制剂质量。
3.3 优化品种，研发特色制剂
严格筛选临床疗效肯定、不良反应小、安全性好、质量可控、市场潜力大的品种进行生产，保障临床需求，扩大医院制剂的影响力。同时，充分发挥全市中医人员的集体智慧，总结临床经验、整理中医药文献、收集名老中医和民间的单方、验方及祖传秘方，研发出疗效确切、应用简便、独具特色的新型制剂。
3.4 合理用人，建设专业队伍
抽调骨干力量充实制剂人员队伍，加强梯队建设。强化《药品管理法》、《医疗机构制剂配制监督管理办法》等法律法规的学习，树立“终身学习”的观念，采取自学、进修、培训、讲座、与制药企业交流等多种形式有针对性的学习新理念、新知识、新技术、新工艺，提高制剂从业人员的整体素质。
3.5 加强监管，规范制剂生产
药品监督管理部门要对中医医疗机构制剂室的建设、生产及制剂品种申报给予必要的指导和支持，依法加强对制剂室的监管，逐步建立科学合理的监督机制，全面促进制剂室的管理工作，保障制剂质量，使制剂生产、使用规范有序进行。
